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低侵襲の治療プラットフォーム技術(低出力パルス波超音波(LIPUS)・衝撃波アブレーションカテーテルシステム(SWCS))開発までのストーリー

STORY

R&D System

LIPUS ― 狭心症

2001
下川教授が、2001年に開催された第1回日本NO学会学術集会で「培養内皮細胞に低出力衝撃波を照射すると特定の照射回数で一酸化窒素合成酵素(eNOs)活性が亢進する」というイタリアのグループの基礎研究発表を聴講し、低出力衝撃波を用いた狭心症治療を着想。基礎研究を開始
2004
研究を重ね、現行の結石破砕治療の約10分の1の低出力波の衝撃波が、最も効率よく血管を新生させることを発見。2004年にスイスのメーカーと共同で、心臓病専用の衝撃波治療装置を開発。
20042009
重症狭心症を対象とする第一次(オープン試験)・第二次(プラセボ対照二重盲検試験)の臨床研究を実施。
2010
重症狭心症を対象とした低出力体外衝撃波療法が、日本で高度医療(現在の先進医療B)として承認される。
次に、より低侵襲な超音波を用いた血管新生療法の開発に取り組み、32波の低出力パルス波超音波(LIPUS)が、低出力衝撃波とほぼ同じ効果を示すことを発見し、特許を取得(2014)。
2013
2013年から東北大学病院をはじめ、全国10大学の病院でLIPUSを用いた重症狭心症を対象とする医師主導治験を開始。
2016
LIPUSの治療効果の詳細な分子機構を解明し論文発表。
20197
最終患者登録終了(合計62例)~2020年12月追跡終了予定(AMEDシーズC)。

LIPUS ― 認知症

2014
微小循環不全を改善するLIPUS治療が認知症にも有効ではないかと着想し、基礎研究を開始(2種類のマウスモデル)。
2017
AMED革新的医療シーズに採択。
2018
2つの認知症マウスモデル(アルツハイマー病、脳血管性認知症)における有効性・安全性を論文発表。
20186月~
20193
軽症アルツハイマー病/MCIに対する医師主導治験第1部実施(短期安全性、5例) 。効果安全性判定委員会から安全性が認定される。
20194
20223
軽症アルツハイマー病/MCIに対する医師主導治験第2部開始(有効性・長期安全性、40例)。

衝撃波アブレーションカテーテルシステム

2008
衝撃波が難治性の頻脈性不整脈の治療に有効ではないかと着想し、衝撃波アブレーションシステムの開発に着手。
20112014
JST A-STEP事業に採択され、終了時にShock Wave Medical設立。
20152016
AMED研究費(橋渡し研究 シーズB)
20182021
AMED研究費(医療機器開発推進研究事業)
これまでに、ブタモデルにおける有効性・安全性に関する3本の論文発表
2021年
AMED研究費(橋渡し研究 Pre-C事業)
2022年
First-in-Human治験実施予定