サウンドウェーブイノベーション株式会社（東京都中央区、代表取締役白土健太郎）と当社の創業者兼取締役会長である下川宏明教授らの研究グループ（東北大学）が開発を進めてきた早期アルツハイマー病患者を対象とした治療用医療機器「LIPUS-Brain経頭蓋低出力パルス波超音波治療装置」が、このたび厚生労働省による「先駆的医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品指定制度（以下、先駆的医療機器指定制度）」の対象品目として、2022年9月5日付で指定が了承されました。「先駆的医療機器指定制度」が2020年9月に法制化されて以降、「LIPUS-Brain経頭蓋低出力パルス波超音波治療装置」は、対象品目として指定される初めての医療機器となります。

「先駆的医療機器指定制度」は、医療機器等の画期性、対象疾患の重篤性、対象疾患に係る極めて高い有効性などの条件に合致する製品を、世界に先駆けて早期に実用化すべく薬事・食品衛生審議会の意見を聞いて厚生労働大臣が指定するものです。本制度は、患者に世界で最先端の医療機器等を最も早く提供することを目指し、一定の要件を満たす画期的な医療機器等について、開発の比較的早期の段階から先駆的医療機器等に指定し、薬事承認に係る相談・審査における優先的な取扱いの対象になるなどの優遇措置を受けることが可能になります。

このたび対象品目に指定された「LIPUS-Brain経頭蓋低出力パルス波超音波治療装置」は、低出力パルス波超音波（Low-intensity Pulsed Ultrasound, LIPUS）の照射により、血管内皮細胞膜に存在するカベオリン-1／β1-インテグリン複合体への物理的刺激を介した機序で内皮型NO合成酵素（eNOS）の発現を亢進させ、その結果、下流でアミロイドβ蓄積の低減、ミクログリアの活性抑制、血管新生及び再髄鞘化促進などが惹起され、複合的な機序で、認知機能の低下を抑制する画期的な治療用医療機器です。

今後、サウンドウェーブイノベーション株式会社は、2022年度内に「LIPUS-Brain経頭蓋低出力パルス波超音波治療装置」の検証的治験を開始し、2025年度内の製造販売承認申請を目指しております。このたびの「先駆的医療機器指定制度」の対象品目指定を契機として「LIPUS-Brain経頭蓋低出力パルス波超音波治療装置」の開発をさらに加速させ、国内及び海外に早期にアルツハイマー病の治療用医療機器を提供できるよう努める所存です。

先駆的医療機器指定制度について
「先駆的医療機器指定制度」は、世界に先駆けて、革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品を日本で早期に実用化すべく、その開発を促進するため、2015年度より「先駆け審査指定制度」として試行的に実施されており、2020年9月に「先駆的医療機器指定制度」として法制化されました。

指定を受ける医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品は、以下の4つのすべての要件を満たすことが必要となります。

（１）治療法又は診断法の画期性
原則として、医療機器にあっては新規原理、体外診断用医薬品にあっては新規原理又は新規測定項目、再生医療等製品にあっては新規作用機序を有すること。

（２）対象疾患の重篤性
以下のいずれかの疾患に該当するものであること。

• – 生命に重大な影響がある重篤な疾患
• – 根治療法がなく症状（社会生活が困難な状態）が継続している疾患

（３）対象疾患に係る極めて高い有効性又は安全性
既存の治療法若しくは診断法がない、既存の治療法若しくは診断法に比べて有効性の大幅な改善が見込まれる、又は、著しい安全性の向上が見込まれること。ただし、有効性又は安全性の大幅な改善が見込まれるものとして、少なくとも国内外を問わず探索的臨床試験等において、ヒトに対する有効性及び安全性が示唆されていること。

（４）世界に先駆けて日本で早期開発及び承認申請する意思並びに体制
日本における早期開発を重視し、世界（我が国と同等の水準の承認制度を有している国）に先駆けて又は同時に日本で承認申請される（最初の国の承認申請を起算日とし、同日から30 日以内の申請は同時申請とみなします。ただし、申請日と申請受理日が存在する国においては、申請受理日を起算日とします。）予定のものであり、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「総合機構」という。）で実施されている先駆け総合評価相談を活用し承認申請できる体制及び迅速な承認審査に対応できる体制を有していること。

なお、非臨床試験の結果等により、有効性等が一定程度期待できる医療機器等であって、日本を含めた形で治験を実施するものが望ましいです。また、使用に当たってコンパニオン診断薬等が必要となる医療機器等を承認申請する場合は、当該診断薬等も並行して承認申請できる体制（他社との連携体制を含む。）を有していること。

先駆的医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品指定制度について
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/000013196.html

【本件に関するお問い合わせ】
サウンドウェーブイノベーション株式会社　広報担当
mail：info@sw-innovation.com