サウンドウェーブイノベーション株式会社（東京都中央区、代表取締役白土健太郎）と当社の創業者兼取締役会長である下川宏明教授らの研究グループ（東北大学）が開発を進めてきた早期アルツハイマー病患者を対象とした治療用医療機器「LIPUS-Brain経頭蓋低出力パルス波超音波治療装置」は、2022年9月5日付で厚生労働省による「先駆的医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品指定制度（以下、先駆的医療機器指定制度）」の対象品目として指定が了承されていましたが、この度9月30日付で厚生労働大臣発出の先駆的医療機器指定書が、指定番号（R4先駆機）第1号として交付されました。

先駆的医療機器の指定について（令和４年９月３０日薬生機審発0930第２号）
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T221004I0060.pdf

厚生労働省：先駆的医療機器・体外診断用医療品・再生医療等製品指定制度について
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/000013196.html

「先駆的医療機器指定制度」が2020年9月に法制化されて以降、「LIPUS-Brain経頭蓋低出力パルス波超音波治療装置」は、対象品目として指定される初めての医療機器となります。

「先駆的医療機器指定制度」は、医療機器等の画期性、対象疾患の重篤性、対象疾患に係る極めて高い有効性などの条件に合致する製品を、世界に先駆けて早期に実用化すべく薬事・食品衛生審議会の意見を聞いて厚生労働大臣が指定するものです。

本制度は、患者に世界で最先端の医療機器等を最も早く提供することを目指し、一定の要件を満たす画期的な医療機器等について、開発の比較的早期の段階から先駆的医療機器等に指定し、薬事承認に係る相談・審査における優先的な取扱いの対象になるなどの優遇措置を受けることが可能になります。

このたび対象品目に指定された「LIPUS-Brain経頭蓋低出力パルス波超音波治療装置」は、低出力パルス波超音波（Low-intensity Pulsed Ultrasound, LIPUS）の照射により、血管内皮細胞膜に存在するカベオリン-1／β1-インテグリン複合体への物理的刺激を介した機序で内皮型NO合成酵素（eNOS）の発現を亢進させ、その結果、下流でアミロイドβ蓄積の低減、ミクログリアの活性抑制、血管新生及び再髄鞘化促進などが惹起され、複合的な機序で、認知機能の低下を抑制する画期的な治療用医療機器です。

今後、サウンドウェーブイノベーション株式会社は、2022年度内に「LIPUS-Brain経頭蓋低出力パルス波超音波治療装置」の検証的治験を開始し2025年度内の製造販売承認申請を目指します。

このたびの「先駆的医療機器指定制度」の対象品目指定を契機として「LIPUS-Brain経頭蓋低出力パルス波超音波治療装置」の開発をさらに加速させ、国内及び海外に早期にアルツハイマー病の治療用医療機器を提供できるよう努める所存です。

【本件に関するお問い合わせ】
サウンドウェーブイノベーション株式会社　広報担当
mail：info@sw-innovation.com